Materia	Carrera	Plan	Año	Periodo
(OPTATIVO I (FARMACIA)) BIOENSAYOS EN ANALISIS FARMACEUTICOS	FARMACIA		2009	1° cuatrimestre

Docente	Función	Cargo	Dedicación
CASALI, YOLANDA ANGELINA	Prof. Responsable	P.Adj Exc	40 Hs
FERNANDEZ DE TAGLIENTE, SILVIA	Prof. Colaborador	P.Adj Exc	40 Hs
ARAGON, LESLIE MARY	Responsable de Práctico	JTP Exc	40 Hs
CALVO, JUAN ARMANDO	Responsable de Práctico	JTP Exc	40 Hs
SAIDMAN, ELBIO ANTONIO	Auxiliar de Práctico	A.1ra Exc	40 Hs

Impartir conocimientos y realizar prácticas de laboratorio referidos a valoraciones y pruebas biológicas aplicadas al control de calidad de medicamentos. Dichos ensayos insumen mucho tiempo para la obtención de resultados, por lo que necesitan un tratamiento especial.

Al finalizar el curso los alumnos deberán:
1º- Describir las metodologías de las pruebas de laboratorio que se utilizan para el control de calidad de drogas y formulaciones farmacéuticas, envases primarios y material biomédico.
2º- Adquirir destreza en la preparación del matrial y manejo de animales de prueba usados en ensayos biológicos.
3º- Saber interpretar los resultados, haciendo uso de distintos estadísticos, por medio de una PC, de modo tal que le permitan aceptar o rechazar la muestra ensayada.

TEMA 1- Ensayos biológicos. Clasificación: valoraciones y pruebas biológicas. Diseño y análisis de los ensayos biológicos. Error experimental. Intervalo de confianza. Límite de potencia.Control de calidad de drogas, preparaciones farmacéuticas y materiales biomédicos mediante ensayos biológicos.
TEMA 2- Requerimientos para ensayos biológicos válidos. Estándares de referencia: patrones biológicos internacionales, nacionales y preparaciones biológicas de referencia. Unidades de medida. Estabilidad.
TEMA 3- Animales de laboratorio. Disposición reglamentaria para bioterios en la industria farmacéutica y/o laboratorios de control.
TEMA 4- Valoraciones microbiológicas: método de placa-cilindro y turbidimétrico. Microorganismos de prueba. Potencia de antibióticos, vitaminas. Evaluación microbiológica de la efectividad antiséptica en formas farmacéuticas líquidas y semi-sólidas.
TEMA 5- Valoraciones de drogas haciento uso de animales de laboratorio: drogas digitálicas, insulina, glucagon, heparina.
TEMA 6- Pruebas biológicas. Determinación de pirógenos, de sustancias vasopresoras. Ensayo de histamino símiles. Elección de dosis. Criterios de rechazo. Pruebas de reactividad biológica in vivo e in vitro. Evaluación de toxicidad en cierres elástoméricos, polímeros de envase y dispositivos biomédicos.
Ensayo de inocuidad de preparados biológicos y derivados de biotecnología.

1)Ensayo de esterilidad. Desarrollo de las condiciones generales del ensayo: acondicionamiento y esterilización del material. Preparación de medios de cultivo, diluyentes e inóculos estandarizados. Ensayo de esterilidad por filtración a traves de membranas.
2)Control higiénico de productos no obligatoriamente estériles. Desarrollo de las condiciones generales del ensayo. Ensayo de Control Higiénico validado. Coloración de Gram, observación al microscopio de preparados directos (frescos) y coloreados. Observación de características macroscópicas de colonias de microorganismos controles positivos. Aislamiento selectivo. Identificación de microorganismos objetables. Pruebas bioquímicas.
3) Valoración microbiológica de antibióticos. Desarrollo de las condiciones generales del ensayo. Aplicación de métodos estadísticos a los resultados.
4) Ensayo de límite de endotoxinas bacterianas. Desarrollo de las condiciones generales del ensayo: preparación y despirogenado del material inerte. Ensayo validado con ratificación de la sensibilidad.
5) Ensayo de toxicidad sistémica de extractos de material biomédico en ratones.
6) Problemas de aplicación: cálculo de potencia y de límite de endotoxinas.

La aprobación del curso se realizará a traves de:
a) Asistencia al 85% de las clases teóricas
b) Realización del 100% de los TP.
c) Evaluación final escrita.

[1] - Farmacopea de Estados Unidos de Norteamérica. 29 Edición (en castellano). 2006.
[2] - British Pharmacopoeia. 2001.
[3] - Farmacopea Argentina VII Edición, volumen I. 2003.

[1] -Remington: Ciencia y práctica de la farmacia. 20ª Edición. 2000.

Al finalizar el curso los alumnos deberán:
1º- Describir las metodologías de las pruebas de laboratorio que se utilizan para el control de calidad de drogas y formulaciones farmacéuticas, envases primarios y material biomédico.
2º- Adquirir destreza en la preparación del matrial y manejo de animales de prueba usados en ensayos biológicos.
3º- Saber interpretar los resultados, haciendo uso de distintos estadísticos, por medio de una PC, de modo tal que le permitan aceptar o rechazar la muestra ensayada.

Ensayos biológicos para el control de calidad de drogas y formulaciones farmacéuticas. Clasificación de los métodos biológicos. Requerimientos para ensayos válidos. Expresión de los resultados. Estándares de referencia. Animales de experimentación y microorganismos de prueba. Pruebas biológicas: pirógenos. Elección de dosis. Criterios de rechazo. Pruebas de reactividad biológica. Ensayos de inocuidad.