Materia	Carrera	Plan	Año	Periodo
(OPTATIVO (FCIA.19/13)) BIOENSAYOS EN ANALISIS FARMACEUTICOS	FARMACIA	19/13-CD	2018	2° cuatrimestre

Docente	Función	Cargo	Dedicación
SAIDMAN, ELBIO ANTONIO	Prof. Responsable	P.Adj Exc	40 Hs
ARAGON, LESLIE MARY	Responsable de Práctico	JTP Exc	40 Hs
CALVO, JUAN ARMANDO	Responsable de Práctico	JTP Exc	40 Hs
SOLARI, VICTOR MANUEL	Auxiliar de Práctico	A.1ra Semi	20 Hs

Profundizar conocimientos y realizar prácticas de laboratorio referida a valoraciones y pruebas biológicas aplicadas al control de calidad de medicamentos. Dichos ensayos requieren un seguimiento personalizado para la adquisición de capacidades operativas y de análisis crítico.

Al finalizar el curso los alumnos deberán:
1º-Aplicar las metodologías de las pruebas de laboratorio que se utilizan para el control de calidad de drogas y formulaciones farmacéuticas, envases primarios y material biomédico.
2º-Adquirir destrezas en la preparación y uso del material requerido para ensayos biológicos.
3º- Interpretar los resultados, haciendo uso de distintos estadísticos, de modo tal que le permitan aceptar o rechazar la muestra ensayada conforme a la Farmacopea Argentina o Norma pertinente.
4º- Diagnosticar conforme a las capacidades críticas adquiridas posibles inconvenientes en la práctica de ensayos biológicos y realizar las correcciones pertinentes.

Tema1-Ensayos biológicos. Normas generales. Clasificación de los métodos biológicos: valoraciones y pruebas
biológicas. Valoraciones biológicas: potencia. Intervalo de confianza. Expresión de los resultados.
Tema2-Requerimientos para ensayos biológicos válidos. Estándares de referencia: patrones biológicos internacionales,nacionales y preparaciones biológicas de referencia. Unidades de medida. Estabilidad de los patrones
Tema3-Animales de laboratorio. Disposición reglamentaria para bioterios en la industria farmacéutica y/o laboratorios de
control. Reglamentación de uso de animales de laboratorio en USNL.
Tema4-Valoraciones microbiológicas: métodos de placa-cilindro y turbidimétrico. Microorganismos de prueba. Potencia de
antibióticos, vitaminas. Evaluación microbiológica de la efectividad antiséptica en formas farmacéuticas líquidas y
semisólidas. Ensayos de esterilidad.
Tema5-Valoraciones de drogas haciendo uso de animales de laboratorio: drogas digitálicas, insulina, glucagon, heparina.
Tema6-Pruebas biológicas. Determinación de pirógenos, de sustancias vasopresoras. Ensayo de histamino símiles. Elección
de dosis. Criterios de rechazo. Pruebas de reactividad biológica in vivo e in vitro. Evaluación de toxicidad en cierres
elastoméricos, polímeros de envases y dispositivos biomédicos.
Ensayos de inocuidad de preparados biológicos y derivados de biotecnología.

1)Ensayo de esterilidad.Desarrollo de las condiciones generales del ensayo:acondicionamiento y esterilización del material.
Preparación de medios de cultivo, diluyentes e inóculos estandarizados. Ensayo de esterilidad por filtración a través de
membranas.
2)Control higiénico de productos no obligatoriamente estériles. Desarrollo de las condiciones generales del ensayo.Ensayo de
Control Higiénico validado.Coloración de Gram,observación al microscopio de preparados directos (frescos) y coloreados.
Observación de características macroscópicas de colonias de microorganismos controles positivos. Aislamiento selectivo.
Identificación de microorganismos objetables. Pruebas bioquímicas.
3)Valoración microbiológica de antibióticos. Desarrollo de las condiciones generales del ensayo. Aplicación de métodos
estadísticos a los resultados.
4)Ensayo límite de endotoxinas bacterianas. Desarrollo de las condiciones generales del ensayo: preparación y despirogenado
del material inerte. Ensayo validado con ratificación de la sensibilidad.
5)Problemas de aplicación: cálculo de potencia y de límite de endotoxinas.

La aprobación del curso se realizará a través de:
a)Asistencia a las clases teóricas
b)Realización del 100% de los TP
C)Evaluación final escrita

[1] [1] -Farmacopea de Estados Unidos de Norteamérica, 34 Edición (en castellano), 2011.
[2] [2] -British Pharmacopoeia,2013
[3] [3] -Farmacopea Argentina VII Edición

[1] [1] [1] -Remington: Ciencia y práctica de la farmacia,20ªEdición,2000
[2] [2] [2] -Analisis Quìmicos Farmaceuticos de Medicamentos. Pradeau 1995.

Al finalizar el curso los alumnos deberán:
1º-Aplicar las metodologías de las pruebas de laboratorio que se utilizan para el control de calidad de drogas y formulaciones farmacéuticas, envases primarios y material biomédico.
2º-Adquirir destrezas en la preparación y uso del material requerido para ensayos biológicos.
3º- Interpretar los resultados, haciendo uso de distintos estadísticos, de modo tal que le permitan aceptar o rechazar la muestra ensayada conforme a la Farmacopea Argentina o Norma pertinente.
4º- Diagnosticar conforme a las capacidades críticas adquiridas posibles inconvenientes en la práctica de ensayos biológicos y realizar las correcciones pertinentes.

Ensayos biológicos para el control de calidad drogas y formulaciones farmacéuticas. Clasificación de los métodos
biológicos.Requerimientos para ensayos válidos. Expresión de los resultados. Estándares de referencia. Animales de
experimentación y microorganismos de prueba. Pruebas biológicas: pirógenos. Elección de dosis. Criterios de rechazo.
Pruebas de reactividad biológica. Ensayos de inocuidad.