Ministerio de Cultura y Educación
Universidad Nacional de San Luis
Facultad de Química Bioquímica y Farmacia
Departamento: Farmacia
Área: Gestión en Calidad y Salud
(Programa del año 2015)
(Programa en trámite de aprobación)
(Programa presentado el 07/04/2015 07:25:35)
I - Oferta Académica
Materia Carrera Plan Año Periodo
(OPTATIVO I (FARMACIA)) BIOENSAYOS EN ANALISIS FARMACEUTICOS FARMACIA 4/04 2015 1° cuatrimestre
II - Equipo Docente
Docente Función Cargo Dedicación
SAIDMAN, ELBIO ANTONIO Prof. Responsable P.Adj Exc 40 Hs
ARAGON, LESLIE MARY Responsable de Práctico JTP Exc 40 Hs
CALVO, JUAN ARMANDO Responsable de Práctico JTP Exc 40 Hs
COZZOLINO, MARIANA EMILIA Auxiliar de Laboratorio A.1ra Simp 10 Hs
III - Características del Curso
Credito Horario Semanal Tipificación Duración
Teórico/Práctico Teóricas Prácticas de Aula Práct. de lab/ camp/ Resid/ PIP, etc. Total B - Teoria con prácticas de aula y laboratorio Desde Hasta Cantidad de Semanas Cantidad en Horas
Periodo
10 Hs. 4 Hs. 2 Hs. 4 Hs. 10 Hs. 1º Cuatrimestre 26/05/2015 26/06/2015 5 50
IV - Fundamentación
Impartir conocimientos y realizar prácticas de laboratorio referidos a valoraciones y pruebas biológicas aplicadas al control de calidad de medicamentos. Dichos ensayos insumen mucho tiempo para la obtención de resultados, por lo que necesitan un tratamiento especial.
V - Objetivos / Resultados de Aprendizaje
Al finalizar el curso los alumnos deberán:
1º-Describir las metodologías de las pruebas de laboratorio que se utilizan para el control de calidad de drogas y formulaciones farmacéuticas, envases primarios y material biomédico.
2º-Adquirir destrezas en la preparación del material usados en ensayo biológicos.
3º-Saber interpretar los resultados, haciendo uso de distintos estadísticos, por medio de una PC, de modo tal que le permitan aceptar o rechazar la muestra ensayada.
VI - Contenidos
Tema1-Ensayos biológicos. Normas generales. Clasificación de los métodos biológicos: valoraciones y pruebas biológicas. Valoraciones biológicas: potencia. Intervalo de confianza. Expresión de los resultados.
Tema2-Requerimientos para ensayos biológicos válidos. Estándares de referencia: patrones biológicos internacionales, nacionales y preparaciones biológicas de referencia. Unidades de medida. Estabilidad de los patrones
Tema3-Animales de laboratorio. Disposición reglamentaria para bioterios en la industria farmacéutica y/o laboratorios de control. Reglamentación de uso de animales de laboratorio en USNL.
Tema4-Valoraciones microbiológicas: métodos de placa-cilindro y turbidimétrico. Microorganismos de prueba. Potencia de antibióticos, vitaminas. Evaluación microbiológica de la efectividad antiséptica en formas farmacéuticas líquidas y semisólidas. Ensayos de esterilidad.
Tema5-Valoraciones de drogas haciendo uso de animales de laboratorio: drogas digitálicas, insulina, glucagon, heparina.
Tema6-Pruebas biológicas. Determinación de pirógenos, de sustancias vasopresoras. Ensayo de histamino símiles. Elección de dosis. Criterios de rechazo. Pruebas de reactividad biológica in vivo e in vitro. Evaluación de toxicidad en cierres elastoméricos, polímeros de envases y dispositivos biomédicos.
Ensayos de inocuidad de preparados biológicos y derivados de biotecnología.

VII - Plan de Trabajos Prácticos
1)Ensayo de esterilidad.Desarrollo de las condiciones generales del ensayo:acondicionamiento y esterilización del material. Preparación de medios de cultivo, diluyentes e inóculos estandarizados. Ensayo de esterilidad por filtración a través de membranas.
2)Control higiénico de productos no obligatoriamente estériles. Desarrollo de las condiciones generales del ensayo.Ensayo de Control Higiénico validado.Coloración de Gram,observación al microscopio de preparados directos (frescos) y coloreados. Observación de características macroscópicas de colonias de microorganismos controles positivos. Aislamiento selectivo. Identificación de microorganismos objetables. Pruebas bioquímicas.
3)Valoración microbiológica de antibióticos. Desarrollo de las condiciones generales del ensayo. Aplicación de métodos estadísticos a los resultados.
4)Ensayo límite de endotoxinas bacterianas. Desarrollo de las condiciones generales del ensayo: preparación y despirogenado del material inerte. Ensayo validado con ratificación de la sensibilidad.
5)Problemas de aplicación: cálculo de potencia y de límite de endotoxinas.
VIII - Regimen de Aprobación
La aprobación del curso se realizará a través de:
a)Asistencia a las clases teóricas
b)Realización del 100% de los TP
C)Evaluación final escrita
IX - Bibliografía Básica
[1] [1]-Farmacopea de Estados Unidos de Norteamérica, 34 Edición (en castellano), 2011.
[2] [2]-British Pharmacopoeia,2001
[3] [3]-Farmacopea Argentina VII Edición,volumen I,2003
X - Bibliografia Complementaria
[1] [1]-Remington: Ciencia y práctica de la farmacia,20ªEdición,2000
[2] [2]-Analisis Quìmicos Farmaceuticos de Medicamentos. Pradeau 1995.
XI - Resumen de Objetivos
1º-Describir las metodologías de las pruebas de laboratorio que se utilizan para el para el control de calidad de drogas y formulaciones farmacéuticas, envases primarios y material biomédico.
2º-Adquirir destreza en la preparación del material usados en ensayos biológicos.
3º-Saber interpretar los resultados, haciendo uso de distintos estadísticos, por medio de una PC, de modo tal que le permitan aceptar o rechazar la muestra ensayada.
XII - Resumen del Programa
Ensayos biológicos para el control de calidad drogas y formulaciones farmacéuticas. Clasificación de los métodos biológicos. Requerimientos para ensayos válidos. Expresión de los resultados. Estándares de referencia. Animales de experimentación y microorganismos de prueba. Pruebas biológicas: pirógenos. Elección de dosis. Criterios de rechazo. Pruebas de reactividad biológica. Ensayos de inocuidad.
XIII - Imprevistos
 
XIV - Otros